随着我国人口老龄化的不断加剧,终末期心脏病患者在不断地增加。据统计,我国现有心衰患者890万人, 重症心衰依靠药物治疗是难以逆转的,死亡率和恶性肿瘤相当。对于这类患者来说,人工心脏(心室辅助装置)是治疗的强有力的一个手段,是延续患者生命以及改善他们生活质量的有效方法。
我国的心室辅助装置临床应用长时间以来存在“空白期”。自2019年开始,我国共有4款心室辅助装置上市。截至2023年3月,全国已经有70家医院共完成363例植入式心室辅助装置的应用,其中2021年后心室辅助装置植入数量快速增长。
在技术开发方面,全球心室辅助装置相关专利申请1197组,2010~2019年复合增长率达7.2%。授权专利617组。
在对国产人工心脏的专利进行详细解读后,我们发现,深圳某公司被称为是“全球最小磁悬浮“的产品一直被误解了,其应用的技术并非磁悬浮,而是磁液悬浮技术。
以下是该公司于2017年提交的专利申请,其发明名称为“一种双悬浮人工心脏血泵”。该发明实现了液悬浮、磁悬浮双悬浮。
2018年,该公司再次提交了专利申请,专利号CN108175884A。在该申请文件中详细阐述了产品应用的磁液悬浮的原理:利用血液在导槽61流动产生的均匀推力,来实现叶轮的被动悬浮。当叶轮向液压面靠近时,叶轮受到的液压推力将变大。从而将叶轮推离液压面。下图即该文件显示的上下导槽61及62。这种依靠血液来产生推力的方式和此前美敦力Heartware的描述相近,而Heartware使用的就是磁液双悬浮。
2018年,该公司申请的另一份专利CN210056936U再次对血泵悬浮原理进行了阐述,表明血液的流动将给叶轮提供推力,且该推力在叶轮靠近血液液面时,呈指数级增长,因此可以将叶轮推离:
2020年,该公司申请的另一份专利CN 112516455B重新绘制了图片,详细标出了液压面位置,并表示该处的血液可以产生很大的反作用力。
图:产品内部结构,16即为血液液压面。
以上是该公司的专利申请历史。2022年该产品开始了临床试验并完成50例入组。
但在2023年之后,该公司的专利申请里,不再提及磁液悬浮的概念,只保留磁悬浮。但产品设计内部构造,外观并无改变。可能因为这个原因,大众媒体也将其错误地解读为磁悬浮产品。
当然,这样的解读也并非完全错误,该公司产品也应用了磁悬浮,但为了减少体积保持叶轮稳定,其产品也运用了血液的推力保持悬浮,是一种磁液双悬浮的技术。
磁液双悬浮技术也有长期的应用历史,这种技术能有效减小产品体积。此前美敦力Heartware产品应用的就是磁液双悬浮技术。但在2021年,该产品因血栓事件、中风事件发生率过高的原因被FDA宣布召回。可能是因为这个原因,国内公司并不愿承认技术为磁液悬浮技术,以免被归为和Heartware同样的产品。但应当说明的是,虽然有美敦力前车之鉴,但并不表明所有的磁液悬浮都会出现同样的问题,对于该公司产品,后续可保持关注,了解其长期使用效果。
